Архитектура Аудит Военная наука Иностранные языки Медицина Металлургия Метрология Образование Политология Производство Психология Стандартизация Технологии |
Технологический процесс производства аэрозолей
Производство аэрозолей осуществляется на специализированных химико-фармацевтических предприятиях с высокой автоматизацией производства. Технологический процесс состоит из следующих стадий: I. Производство баллонов и клапанораспылительных устройств. Эта стадия может отсутствовать, если они поступают со смежных производств. II. Приготовление концентратов лекарственных и вспомогательных веществ (без пропеллента). Готовят в соответствии с производственным регламентом в реакторах-смесителях. В связи с тем, что их перекачивают с помощью насосов на линию наполнения баллонов, концентраты должны быть жидкими, невязкими и индифферентными по отношению к материалам и пропеллентам. Как правило, концентрат состоит из одного или нескольких лекарственных веществ, растворенных или диспергированных в растворителях с применением вспомогательных веществ (ПАВ, солюбилизаторы, сорастворители). Концентрат-раствор получают при непосредованном растворении лекарственных веществ в части пропеллента или сорастворителя, который полностью смешивается с пропеллентом и обладает малой летучестью. Концентраты-эмульсии (суспензии) получают в том случае, если лекарственное вещество диспергированно в растворителе, сорастворителе или других вспомогательных жидкостях. Готовый концентрат из реактора передавливают или перекачивают в сборники, откуда он подается на автоматическую линию заполнения баллонов. Например, для получения концентрата аэрозоля «Ингалипт» готовят водный раствор стрептоцида, норсульфазола, сахара и глицерина. Отдельно растворяют в спирте при перемешивании тимол, масло эвкалиптовое и мятное, твин-80. Далее водный раствор из реактора при помощи вакуума передавливают в реактор со спиртовым раствором при включенной мешалке и перемешивают в течение 15-20 мин. Полученный концентрат направляют на фильтрацию под давлением, после чего с помощью насосов подают на линию наполнения. III. Получение смеси пропеллентов. Осуществляют на отдельном участке, используя для этого специальные реакторы и избыточное давление. Для обеспечения рабочего давления в аэрозольном баллоне (2-3 атм) комбинируют основные пропелленты с высоким давлением насыщенных паров со вспомогательными, имеющими низкое давление. Для транспортировки пропеллентов на линию наполнения применяют способы: - подачу пропеллента с помощью избыточного давления, создаваемого в емкости либо азотом, либо нагретыми парами самих фреонов; - перекачивание насосом и др. IV. Наполнение аэрозольных баллонов. Предложено много способов наполнения. Выбор способа зависит от физических свойств пропеллента. Если применяют сжатый газ, то наполнение проводится только под давлением. В случае использования сжиженных газов аэрозольные баллоны можно наполнить как под давлением, так и при низких температурах в морозильных камерах. В нашей стране чаще используется метод с применением избыточного давления. Сначала в аэрозольный баллон помещают лекарственный концентрат, затем удаляют воздух и баллон заполняют инертным газом. Затем баллон герметизируют клапаном, через который вводят пропеллент. V. Стандартизация. Согласно ОСТ 91500.05.001.00, утвержденного приказом МЗ РФ №338 от 01.11.01, обязательными показателями являются: - подлинность; - проверка давления; - проверка герметичности баллона; - испытание вентильного устройства; - определение выхода содержимого упаковки; - микробиологическая чистота; - количественное определение; - упаковка; - маркировка. - В зависимости от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки проверяют: - массу дозы (для дозированных аэрозолей); - количество доз в баллоне (для дозируемых аэрозолей); - величину частиц дисперсной фазы; - количество воды; - посторонние примеси (родственные соединения); - однородность дозирования. Маркировка, упаковка осуществляется согласно действующей НД. Хранение. Если нет указаний в частных статьях, то аэрозоли хранят при температуре от 00 до 350 С. При транспортировке следует избегать ударов, падения, воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей. На складах следует постоянно контролировать чистоту воздуха в виду возможной утечки пропеллента. Чистые баллоны поступают на приемное устройство в начале конвейера. После продувки сжатым воздухом баллоны по конвейерной ленте подают на расфасовку концентрата, заполняются им и движутся дальше к месту вакуумирования и крепления клапана. Подача концентрата к дозатору, где заполняются баллоны, осуществляется из отделения приготовления по трубопроводам. Одновременно с креплением клапана на баллоне производится их вакуумирование и герметизация. Герметичные баллоны подают к автомату наполнения, где под давлением в них нагнетается доза пропеллента, подаваемая с участием подготовки пропеллентов. Заполненные баллоны испытывают на прочность и герметичность в водяной ванне с температурой 450-500С. После ванны баллоны сушат струёй теплого воздуха в сушильном тоннеле, взвешивают на автоматических весах, затем на баллоны надевают распылители и защитные колпачки. На заполненные и проверенные баллоны наносят маркировку, после чего они поступают на упаковку. Перспективы развития лекарственной формы - обеспечение высокоэкономичного производства; - расширение номенклатуры вспомогательных веществ и пропеллентов, повышающих биологическую доступность лекарственных веществ; - создание экологически чистых аэрозолей; - внедрение аэрозольных упаковок, не содержащих пропеллентов и осуществляющих механическую эвакуацию содержимого; - совершенствование аэрозольной упаковки и клапанно-распылительной системы; - разработка более совершенных методов стандартизации аэрозолей; - расширение номенклатуры аэрозольных препаратов. Номенклатура фармацевтических аэрозолей - «Ампровизоль» (анестезин, ментол, прополис, витамин Д2, глицерин, этанол, смесь фреонов, отдушки). Применяют при лечении ожогов. - «Гипозоль» (масло облепиховое, метилурацил, этазол натрия, эмульгатор - «Гипозоль А» содержит дополнительно аекол и применяется в гинекологии. - «Олазоль» (масло облепиховое, анестезин, левомицетин, кислота борная, хладон -12). Оказывает противомикробное и анестезирующее действие. - «Промизоль» (прополис, твин-80, масла эвкалиптовое и гвоздичное, вода, азот). Оказывает противовоспалительное действие и антимикробное. - «Пропазол» (прополис, глицерин, этанол, хладон-12). Оказывает противовоспалительное и антимикробное действие. - «Статизоль» (масло облепиховое, фурацилин, сополимер метакрилата с метакриловой кислотой, ацетон, фреон-12). Гемостатическое средство. - «Ингалипт» (норсульфазол, стрептоцид, тимол, масла эвкалиптовое и мятное, этанол, сахар, глицерин, сжатый азот), Оказывает противовоспалительное и антимикробное действие. - «Левовинизоль» (левомицетин, винилин, линетол, этанол, цитраль, хладон). Применяется для лечения ожогов. - «Каметон» (хлорбутанолгидрат, камфора, ментол, масла эвкалиптовое и вазелиновое, фреон-1). Применяют при воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей. Отечественной промышленностью также выпускаются «Винизоль», «Нитазоль», «Сальбутамол», «Цимезоль», «Камфен» и др. К зарубежным препаратам-инхалерам относятся «Астмопент», «Дитек», «Беротек», «Интал», «Бекотид» и др. К аэрозолям с механическим разбрызгиванием (спреям) относятся «Назол», «Нитроспрей», «Длянос», «Спрейпакс» и др. Лекция № 21. ПЛАСТЫРИ. характеристика, классификация. Технологическая схема производства. Номенклатура. Горчичники Пластыри – официнальная по ГФ Хl издания лекарственная форма для наружного применения, обладающая способностью прилипать к коже. Общая статья на пластыри введена почти во все фармакопеи мира. Пластыри характеризуются однородностью, они легко прилипают к коже и легко снимаются с неё, не оставляя следа. Классификация Классифицируют пластыри по различным признакам: - по агрегатному состоянию их делят на твёрдые и жидкие; - по физико-химической структуре пластыри могут быть гомогенными (растворами и сплавами), и гетерогенными (суспензиями, эмульсиями и комбинированными системами); - по медицинскому назначению пластыри делят на: - эпидерматические, - эндерматические, - диадерматические. - по составу пластыри делят на обыкновенные (смоляно-восковые, свинцовые) и каучуковые; - по приготовлению бывают пластыри в массе и пластыри намазанные. |
Последнее изменение этой страницы: 2017-03-14; Просмотров: 217; Нарушение авторского права страницы